Regulatoriskt pressmeddelande
Prostatype Genomics har lämnat in kompletterande svar i Medicare-processen – arbetsmöte planerat i november
Prostatype Genomics AB meddelar att bolaget denna vecka har lämnat in svar och förtydliganden på de senaste frågorna i den pågående processen för kostnadsersättning för Prostatype® inom Medicare i USA. Frågorna rör ett begränsat antal områden som omfattats av tidigare dialog, vilket har möjliggjort en snabb återkoppling från bolaget. Ett arbetsmöte inom MolDX-programmet är planerat till första halvan av november 2026.
Ansökan prövas inom MolDX-programmet och det befintliga ramverket för kostnadsersättning för prognostiska gentester vid lokaliserad prostatacancer. De nu inlämnade svaren utgör nästa steg i den fortsatta bedömningen av Prostatype®.
”Vi har snabbt kunnat besvara de senaste frågorna eftersom de rör ett begränsat antal områden och som redan omfattats av vår tidigare dialog. Vårt fokus är nu att använda det planerade arbetsmötet i november till att gå igenom frågeställningarna, våra svar på dessa och föra processen vidare. Vi arbetar fortsatt mot målet att så snart som möjligt erhålla ett positivt beslut om kostnadsersättning och är beredda att snabbt lämna ytterligare förtydliganden om sådana efterfrågas”, säger Fredrik Rickman, vd för Prostatype Genomics
Prostatype® är ett prognostiskt gentest som kompletterar befintliga kliniska bedömningar vid konstaterad lokaliserad prostatacancer. Testet ger läkare och patienter ett ytterligare underlag för valet mellan aktiv monitorering och behandling, exempelvis operation eller strålning. Målet är att stödja välgrundade behandlingsbeslut och minska risken för både över- och underbehandling.
Ett positivt beslut om kostnadsersättning inom Medicare skulle utgöra en viktig kommersiell milstolpe för Prostatype Genomics och bolagets fortsatta etablering på den amerikanska marknaden.
Tidpunkten för ett slutligt beslut är ännu inte känd. Bolaget kommer att informera marknaden när ytterligare relevant information finns om processen.